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              口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南(第二版)
              時間:2020-04-15  來源:國家認監委
              摘要:

                一、CE標志制度

                CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求,可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規定,不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志,主要有兩種方式:絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后,方可加貼CE標志。 

                歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(指令),比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規(指令)。歐盟法規(指令)規定了對應產品的質量安全基本要求,以及上市的流程和合格評定程序。 

                產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程:制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規,產品是安全有效的,并建立相關技術文件,簽署符合性聲明,到成員國主管當局注冊登記之后,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。 

                產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程:產品制造商向公告機構提出申請,公告機構為制造商提供符合性評定服務,制造商及產品符合法規要求的,向制造商發放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明,產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。 

              角色

              職責

              歐盟(EU)

              制定歐盟法規(指令)、協調各成員的活動。

              成員國主管當局

              (CA)

              負責對應法規(指令)在本國的執行、聯合歐盟對公告機構進行授權,監督公告機構行為,并進行產品的上市后監督。

              公告機構(NB)

              進行符合性審核,發放CE證書。

              制造商

              Manufacturer

              確保自己的產品滿足歐盟法規(指令)的要求,進行自我聲明或者申請公告機構符合性評定加貼CE標對產品質量安全負責。

                二、中歐口罩分類及相應標準 

                口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745(MDR)或醫療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩,需參照對應的法規規定和標準要求。 

                我國通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。為便于理解,特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應,幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩,以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應,并且中歐標準要求也有差異,請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。

              中國

              歐盟

              日常防護性口罩 GB/T32610-2016

              個人防護口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices;

              分為FFP1, FFP2 and FFP3三類

              呼吸防護口罩GB 2626-2006;過濾效率分為三級KN90 (90%),KN95 (95%),KN100(99.97%)

              醫用防護口罩GB19083-2010;過濾效率1, 2, 3級:95%,99%,99.97%

              醫用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks;分為Type I (95%),Type II (98%),Type IIR (98%).

              * (EN 14683:2005 名稱是手術口罩Surgical masks)

              醫用外科口罩YY 0469-2011

              一次性使用醫用口罩 YY/T0969-2013

               

                三、口罩出口歐盟的法規要求  

                (一)醫用口罩 

                按照MDD或者MDR的要求,醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式,加貼CE標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定,才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定,制造商都需要按照法規要求,參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試,以證實產品安全有效,并建立技術文件和質量管理體系,保證產品的質量安全和持續有效。 

                1.技術文件要求: 

                參照MDR法規附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7),技術文件通常包括以下七個部分: 

                > 器械的描述和規范,包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規范等。 

                > 產品的標簽和(或)說明書 

                > 產品設計和制造的相關的信息 

                > 滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR) 

                > 受益和風險分析,及風險管理文檔 

                > 產品的驗證和確認,包括臨床前的測試和臨床(評估)數據 

                > 上市后監督計劃 

                2.制造商質量管理體系要求: 

                質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是:質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核,但對于公告機構符合性評定來說,ISO13485認證證書并不是必須或者強制的,但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書,這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。 

                3.制造商授權歐盟代表 

                對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商),需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關活動,比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議,并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規,制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表,以便主管當局備查。  

                (二)個人防護口罩 

                按照PPE法規要求,個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書,才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性的相關規定,制造商需要建立相應技術文件,并滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比,個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書,即按照附錄五的型式檢驗證書,按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書,詳見下圖:


                為了便于大家更清楚的了解醫用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同,特歸納成下表,供大家參考。

              口罩類別

              醫用非滅菌口罩

              醫用滅菌口罩

              個人防護口罩

              用途

              在醫療環境中佩戴保護病人,或者由病人佩戴,防止疾病傳播

              在手術環境或類似的醫療環境中佩戴保護病人或者環境,防止疾病傳播

              個人佩戴保護該人員的健康和安全,免除對應的風險

               

              適用法規

              MDR法規或MDD指令

              MDR法規或MDD指令

              PPE法規

              分類

              I類非滅菌

              I類滅菌- Class Is

              III類

              主要適用標準

              EN 14683

              EN 14683 + 滅菌標準

              EN 149

              技術文件

              需要

              需要

              需要

              體系要求

              售后監督要求

              需要

              需要

              符合性評定途徑

              自我

              公告機構評定

              公告機構評定

              CE證書

              不需要

              一張

              兩張

              符合性

              需要(在確保產品安全有效符合法規要求后簽署)

              需要(在獲取CE證書后簽署)

              需要(在獲取CE證書后簽署)

              CE標

              需要

              需要(CE +四位數的公告機構號碼)

              需要(CE +四位數的公告機構號碼)

               

                四、國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄(更新至2020年4月13日) 

                五、國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2020年4月13日) 



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